التكافؤ الحيوي في الزجاج لمضغوطات الباراسيتامول المتوفرة في السوق السورية

الملخص

الأدوية الجنيسة هي أدوية مكافئة من حيث المدى والامتصاص للدواء الأصيل المصنّع من قبل الشركة الأم. يعد اختبار التكافؤ الحيوي شرطاً أساسياً للتبديل بين الدواء الأصيل والجنيس، ويجب إجراؤه لجميع المنتجات الدوائية الجنيسة، ويتم تقييمه في الجسم الحي أوفي الزجاج. نظراً للتكاليف والتعقيدات المرتبطة بالدراسات في الجسم الحي، تم اللجوء إلى مفهوم IVIVC (In Vitro-In Vivo Correlation) والذي يسمح بدراسة الأدوية المحققة للعلاقة في الزجاج فقط ومنها الباراسيتامول. تهدف هذه الدراسة إلى تقييم التكافؤ الحيوي في الزجاج لمضغوطات الباراسيتامول المتوفرة في السوق السورية للعيارين 500 ملغ و1000 ملغ. تم إجراء اختبارات مراقبة الجودة واختبار الانحلال لأربع شركات A,B,C,D ومقارنتها مع الدواء الأصيل، حيث تم مقارنة نماذج الانحلال باستخدام معاملي التشابه والاختلاف. حققت جميع المضغوطات اختبار تجانس الوزن والمحتوى والهشاشية، وأظهرت قساوة جيدة مع زمن تفتت أقل من 30 دقيقة. بالنسبة لاختبار الانحلال، حررت جميع المضغوطات نسبة من الباراسيتامول أعلى من 80% خلال 30 دقيقة باستثناء مضغوطات الطبخة A1 وB1 عيار 500 ملغ، ومضغوطات الطبخة B3 عيار 1000 ملغ. تم حساب معاملي التشابه والاختلاف وأظهرت النتائج أن مضغوطات الشركة C فقط للعيار 500 ملغ متكافئة حيوياً مع الدواء الأصيل، أما بالنسبة للعيار 1000 ملغ فقد أبدت مضغوطات الشركة A والطبخة B3 تكافؤاً حيوياً مع الدواء الأصيل.