دراسة متغيرات الطور المتحرك المعتمد على الأسيتونتريل المؤثرة على الفصل بالكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء HPLC للميثيل بارابين والبروبيل بارابين في الشرابات الصيدلانية

الملخص

طُوِّرت طريقة كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء RP-HPLC سريعة وانتقائية للتقدير المتزامن لميثيل بارابين (MP) وبروبيل بارابين (PP) في الشرابات الصيدلانية. أُجري الفصل على عمود Kromasil C18 (150×4.6 مم، 5 ميكرومتر) بطور متحرك (أسيتونتريل-ماء 60:40 حجم/حجم، pH 6.5) نمط متساير، بمعدل تدفق 1.0 مل/دقيقة ودرجة حرارة 30 مئوية، ومكشاف الأشعة فوق البنفسجية عند 254 نانومتر. ظهرت قمّتا MP وPP عند 2.5 و3.6 دقيقة بتناظر جيد. قُيِّمت تأثيرات التركيب والتدفق والحموضة والحرارة بتحليل التباين؛ فكانت التركيب والتدفق والحموضة معنوية بعكس الحرارة، وكان تركيب الطور المتحرك العامل الأهم.

أظهرت اختبارات المصدوقية وفق ICH Q2(R2) خطية ممتازة (R² > 0.999 لـ MP، > 0.996 لـ PP) عند 1.5–30 و0.5–10 ميكروغرام/مل، ونسب استرداد 99.20–101.03% وانحراف معياري نسبي < 2.0%. حدود الكشف 0.1 و0.05 ميكروغرام/مل وحدود الكمّ 0.3 و0.1 ميكروغرام/مل لـ MP وPP. أعطى التطبيق على شرابات تجارية تراكيز MP 0.11–0.15 ملغ/مل وPP 0.01–0.03 ملغ/مل.