The effect of temperature and moisture on the physical and chemical stability of paracetamol tablets (500 mg) marketed in Syria

الملخص

Stability  is  an  essential  factor  of  quality,  safety  and  efficacy  of  a  drug  product. The  objective  of  this  study  was  to  investigate  the  effect  of  moisture  and temperature on  paracetamoltablets (500 mg) marketed in Syria. Three commercial brands (A, B, C)  were examined.Tablets were exposed to different storage conditions (RH=75%& 40°C) , (RH=75%& 25°C), (RH=60%& 40°C), (RH=60%& 25°C) for 6 months and storage on shelf for 12 months. Changes  in  physicochemical  properties  of  tablets  were  determined  by  hardness, friability tests  and assay the content. High humidity and temperature (RH=75%& 40°C) decreased in hardness and content of paracetamol tablets( less than 90%) and increased in friability (more than 1%) in all studied brands. Second condition also caused the same results, but less than the first condition because of normal temperature. The effect of temperature on stability is less than moisture as we saw in the third condition (RH=60%& 40°C).physicochemical  properties  of  tablets  remainedwithout changes when stored in (RH=60%& 25°C) condition. The storage of tablets on shelf caused changes in hardness , friability, and content of tablets according to climatic changes during the year.

تأثير درجة الحرارة والرطوبة على ثباتية الخصائص الفيزيائية والكيميائية
لأقراص الباراسيتامول (500 مغ) المسوقة في سوريا

الثباتية هي عامل أساسي لجودة وسلامة وفعالية المنتج الدوائي و أن الهدف من هذا  البحث هو دراسة تأثير الرطوبة ودرجة الحرارة على أقراص الباراسيتامول (500 مغ) التي يتم تسويقه في سورية.

تم فحص ثلاث أصناف تجارية (A، B، C). (درجة رطوبة = 75٪ وحرارة 40 درجة مئوية)، (ودرجة رطوبة = 75٪ وحرارة 25 درجة مئوية)، (درجة رطوبة = 60٪ وحرارة 40 درجة مئوية)، (درجة رطوبة = 60٪ وحرارة 25 درجة مئوية) لمدة 6 أشهر والتخزين على الرف لمدة 12 شهرا.

تم تحديد التغيرات في الخصائص الفيزيوكيميائية للأقراص عن طريق اختبارات القساوة، واختبارات التفتت وفحص المحتوى.

أنقصت الرطوبة العالية ودرجة الحرارة (درجة رطوبة = 75وحرارة 40 درجة مئوية) في قساوة ومحتوى أقراص الباراسيتامول (أقل من 90٪) وزادت في القابلية للتفتت (أكثر من 1٪) في جميع الأصناف التجارية المدروسة. أعطى الشرط الثاني من الرطوبة والحرارة بنفس النتائج، ولكن أقل من الشرط الأول بسبب درجة الحرارة العادية. وكان تأثير درجة الحرارة على الثباتية أقل من الرطوبة كما هو في الشرط الثالث (درجة رطوبة = 60٪ وحرارة 40 درجة مئوية).

بقيت الخصائص الفيزيوكيميائية للأقراص دون تغييرات عند تخزينها في (درجة رطوبة = 60٪ وحرارة 25 درجة مئوية).

وتسبب تخزين الأصناف على الرف في حدوث تغيرات في القساوة، والتفتت، ومحتوى الأقراص وفقا للتغيرات المناخية خلال السنة.