دراسة التكافؤ الحيوي في الزجاج لمستحضرات الأموكسيسيللين والكلافولانيك أسيد المتوفرة في السوق السورية باستخدام تقنية الأطياف المشتقة

الملخص

يعد التكافؤ الحيوي شرطاً أساسياً للتبديل بين الدواء الأصيل والأدوية الجنيسة، ويتم تقييمه إمّا في الجسم الحي أو في الزجاج. يجب أن يتم اختبار التكافؤ الحيوي لجميع المنتجات الدوائية سواء الحاوية على مركب مفرد أو مشاركة عدة مركبات. تتم الدراسة في حالة المشاركات الدوائية باستخدام الكروماتوغرافبا السائلة عالية الأداء، إذ يتعذر استخدام جهاز السبيكتروفوتومتر في حالة الأدوية التي تمتص في نفس المنطقة الطيفية كالأموكسيسيللين والكلافولانيك أسيد. تهدف هذه الدراسة إلى تقييم التكافؤ الحيوي في الزجاج للمستحضرات الجنيسة للأوغمنتين (الأموكسيسيللين والكلافولانيك أسيد) المتوفرة في السوق السورية باستخدام تقنية الأطياف المشتقة حيث استخدم المشتق الأول وتقنية القياس العبور بالصفر المثبت صحتها ودقتها. تم إجراء اختبارات مراقبة الجودة الروتينية واختبار الانحلال لثلاث شركات محلية ومقارنتها مع الدواء الأصيل، قُورِنت ملفات الانحلال من حيث معاملات التشابه والاختلاف. حققت كل المضغوطات اختبار تجانس الوزن، وتمتعت بقساوة مناسبة مع زمن تفتت أقل من 30 دقيقة لجميع العينات. تحقق أيضاً اختبار تجانس المحتوى بالنسبة للأموكسيسيللين، في حين لم يتحقق بالنسبة للكلافولانيك أسيد. أمّا بالنسبة لاختبار الانحلال، فقد كانت عينة واحدة فقط متكافئة حيوياً مع الدواء الأصيل من حيث الأموكسيسيللين. في حين لم تكن أي عينة متكافئة حيوياً مع الدواء الأصيل من حيث المحتوى من الكلافولانيك أسيد.